深圳医疗器械展会 全国首个医疗机构制剂产业政策在广州推出

1月6日，广东省在广州市召开全省医疗机构制剂产业高质量发展推进会，正式宣贯《关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施》（粤工信规字〔2025〕7号），标志着全国首个针对医疗机构制剂产业发展的专项政策进入全面实施阶段。这一政策是落实国家中医药综合改革示范区建设的重要实践，更是紧扣“立足广州，联动湾区，辐射全国，面向全球”的战略定位，发挥广州医疗资源优势、打造生物医药创新“超级节点”的关键抓手。

会议现场

政策破冰：全国首个专项举措开创产业新局

广东深入贯彻国务院办公厅印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，强化以点带面，依托广州市在医疗资源、产业基础和市场规模上的突出优势——医药制造业产业规模占全省总量的四分之一，医疗机构制剂营收占全省比重超六成，拥有超千个制剂品种，获评全省三批次共13个“岭南名方”品种（占比超全省八成），集聚广药集团、康臣药业等行业标杆企业，率先开展制度创新和先行先试，为全省积累可复制、可推广的经验，辐射带动全省制剂产业协同发展。

与此同时，医疗机构制剂产业发展存在多重梗阻：生产端存在设备自动化程度低、检测精度不足、依赖人工操作易致污染；监管环节因资源有限难以全覆盖抽检，不良反应监测体系不完善；成本方面中药材价格大幅上涨而制剂定价受限，导致“价格倒挂”逼停部分品种；专业人才短缺、工艺传承困难也制约剂型创新与转化效率。

广东省工业和信息化厅等七部门与广州市密切协作，依托专家团队共同破解关键难题，出台《关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施》。新政围绕“研发转化提速、制造体系重构、资源蓄水池扩容、服务能级提升、金融生态培育”五大方面，创新性地提出19条具体举措，为广东在该领域先行先试提供制度范本，并通过跨系统联动破除机制壁垒，显著提升医疗机构制剂的规范化、规模化、集约化发展水平，加速其向新药转化进程，构建起“研发－中试－生产－应用”的全链条闭环。

靶向攻坚：破除梗阻激发产业发展新动能

针对制剂向新药转化路径不畅、二次开发动力不足的瓶颈，新政明确强化全链条支持，打通成果转化“快车道”，提出发展“经方验方－医院协定方－医疗机构制剂－创新药”的路径，积极鼓励人工智能在靶点识别、成分优化、毒理预测等环节的创新应用，对从研发到临床、从试验到生产、从制剂到创新药的全链条均提出了相关政策和资金支持措施，特别是在第十七到第十九条对医疗机构制剂研发与临床试验、委托生产、调剂使用提出了全链条资金支持。

针对当前制剂室硬件薄弱、质控能力不足、工艺应用与人员培训缺乏标准化的痛点，新政明确强化生产集约化、规范化、规模化，打造现代制造体系。加快布局建设“岭南名方”储备库、“1+N”制造中心体系、制剂生产信息服务系统、制剂特色产业园等，强化研发、生产、流通、使用的全过程数字化监管，推动医疗机构制剂统一采购原料、统一生产、统一质控、统一配送。着力推动制剂与药食同源产品、功能食品、化妆品等融合发展，延伸医疗机构制剂产业链，提升产业附加值。

针对注册申报周期长、程序繁琐的制约，新政明确强化审批监管提质增效，优化发展环境。积极推进制度创新与流程再造，健全备案管理、追溯体系和信息化平台，在法定基础上将医疗机构制剂注册审批时限提速50%，显著缩短落地时间；探索由广州市承接部分许可事项，优化备案办理流程等；吸引更多医疗机构和企业积极参与制剂研发与转化，形成良性循环。

针对制剂调剂使用管理难、医保支持不足、市场拓展受限的障碍，新政明确强化应用推广，拓展制剂发展新空间。定期将符合条件的医疗机构制剂按程序纳入广东省基本医疗保险药品目录，确保应纳尽纳，医保基金按规定予以支付，减轻患者负担，提升可及性。推进省内制剂调剂使用便利化，推动制剂“走出去”到港澳、“一带一路”共建国家和地区，形成“医保支持+调剂使用+对外拓展”的多维布局，让广东医疗机构制剂真正“走得快、走得远”。

广州实践：“四轮驱动”构建产业发展新生态

广州市医疗资源丰富，应用场景广阔，具备发展医疗机构制剂产业得天独厚的基础优势，正紧抓政策机遇，全面激发医疗机构制剂产业发展活力。

广州市拥有超6500家生物医药企业，集聚广药集团等12家500强企业及一大批产业链重点企业。依托链主企业牵头组建广东省医疗机构制剂成果转化创新中心，联合省内多家医疗机构、企业及研发、中试平台开展“从人用经验到新药上市”全流程服务，加速制剂从研发到上市的转化进程。

广州市聚力打造以国际生物岛为核心引擎的“一核两极多园区”产业空间布局，正在聚力打造越秀、荔湾、黄埔、南沙4个生物医药价值园区，以及越秀区临床技术成果转化价值园区、荔湾区医疗机构制剂产业园等一批特色专业园区，通过企业带动、园区孵化的模式，充分发挥广药集团等龙头企业作用，积极推动重大项目建设，为制剂创新转化和规模化发展提供坚实支撑。

在广东省推动生物医药产业高质量发展工作专班统筹推进下，省市区三级联动，部门倾力支持。在政策制定过程中，广东省工业和信息化厅、卫生健康委、医保局等多个部门与广州市紧密协作，协同专家团队，共同破解难题，最终形成具有里程碑意义的重磅政策文件。

在近期目标上，将打造“千方百剂十药”育成体系，形成超1000种经方验方、超100种医疗机构制剂，促进不低于10个新药获批上市。推动成立粤港澳大湾区医疗机构制剂生产与转化相关行业组织，协调促进省内医疗机构制剂的研发、生产、配送等环节联动发展。

未来，在广州这片沃土上，医疗机构制剂新政将催生更多“独家秘方”“深院良方”转化为“惠企新方”“惠民良药”，为广东建设中医药强省、服务健康中国战略贡献更大的广州力量！

文、图/广州日报新花城记者：杜娟广州日报新花城编辑：赵小满

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