转自：医药观澜
3月7日，大医集团宣布，该公司的x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）获美国FDA授予突破性医疗器械认定。TAICHI是一款创新放射治疗产品，此前已经获中国国家药监局（NMPA）批准上市。据大医集团新闻稿表示，本次该产品获FDA突破性医疗器械认定，标志着中国大型医疗器械在技术创新上的突破得到更多国际认可。
据大医集团新闻稿介绍，本次获得突破性医疗器械认定的x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）由大医集团与北京协和医院、西京医院、北京大学第三医院、清华大学等联合研发。TAICHI将医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射外科系统以及锥形束CT进行同机整合，既可用于多种适应症的单独放射治疗，也可组合起来完成复杂的放射治疗。该产品通过对多种治疗模式的灵活应用，能够根据患者的个体化差异给每一位患者带来适合的、疗效较好的个性化放射治疗，确保患者利益的最大化。TAICHI系列产品目前已经获得3张FDA注册认证和2张NMPA注册认证。
大医集团公开资料介绍，TAICHI具有以下特点：1）其直线加速器系统拥有较高的剂量率，能够在更短时间完成对肿瘤更大剂量的投照，搭配一体化大射野动态多叶光栅，保证临床治疗的高效率；2）搭载经典旋转聚焦伽玛刀技术，一次旋转可以实现18个非共面聚焦照射，带来较好的剂量分布，使得靶区更加集中，保护周围危机器官，实现更优的立体定向外科治疗；3）在影像引导方面，TAICHI具备千伏级锥形束CT影像引导系统，而且在治疗过程中能够进行精确的千伏级X射线实时影像引导，通过持续实时的多手段监测，为多模式放射治疗全过程保驾护航；4）搭载多模式放射治疗计划软件系统——RT PRO TPS，可同时支持直线加速器和伽玛刀计划制定，以及支持直线加速器和伽玛刀组合放射治疗的计划制定，在自研算法和更多创新功能加持下，RT PRO TPS能够助力TAICHI完成更智能的“一站式”多模式放射治疗。
公开资料显示，突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）旨在鼓励针对威胁生命或不可逆转的疾病提供更有效的治疗或诊断能力的具有重大临床价值的医疗器械。对于突破性医疗器械的认定，FDA提出了代表突破性技术、不存在已批准/许可的替代产品、与现有已批准/许可的产品相比有显著优势、符合患者的最大利益等要求，以遴选出能够为临床带来突破性疗法的创新医疗(7.170, 0.01, 0.14%)器械，推动其在较短时间内获批上市，让患者能更早地使用先进产品。
希望大医集团的x/γ射线一体化放射治疗系统后续注册进展顺利，早日惠及更多的患者。
参考资料：
[1]开年新突破！大医TAICHI获FDA“突破性医疗器械”认定！. Retrieved Mar 7， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/h6tZ-VJTFxHK9K6iUrrwgw
[2]全球首创｜TAICHI重磅上市. Retrieved Nov 8， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/H_Ybql26UWkyLTdTjoFqzA
[3]大医TAICHI获批NMPA！. Retrieved July 27， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/sNeml1BUupTIXB6051tVhw
