2023年1月1日起，《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）就要实施了，从专项法规层面大力推进医疗器械行业第三方物流的规范化发展，您准备好了吗？本文将对《附录》中的重点内容进行探讨。
《附录》中的委托方，指的是医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业，被委托方指的是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，这个概念区别于“第三方物流”。目前，我国被委托方主要有四种：传统药物批发企业、医药产业集团自营物流、药械经营企业和专业物流企业，其中，前三种都是“自用+第三方”模式，只是第四种才能称为真正意义上的“第三方物流”。而在这四种里面，又以传统药物批发企业占主流，占到全国医疗器械第三方物流企业近50%。因此，用“专门提供医疗器械运输贮存服务的企业”替代原来征求意见稿中的“第三方物流”，在概念上更为合适。
《附录》对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业的质量管理提出了要求。第六条和第七条分别列举了质量管理制度与文件、记录应当包括的内容，需要注意的是，这里要求的是最基本的内容，不同的企业所处的层次不同，质量管理体系也不尽相同，比如有些企业的自动化程度比较高，那么它的质量管理体系就会多很多内容，法规要求的是至少应当做到的部分。《附录》第八至十四条分别对资质和基础数据、收货记录内容要求、进货查验记录内容、在库检查记录内容、出库复核记录内容、发货记录内容、运输记录内容和退货记录内容提出了具体的要求。质量体系建立了以后，又该如何持续改进呢？《附录》第十五条给出了答案：每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告。
在机构和人员方面，首先，质量管理机构是“应当设立”，其次，对质量管理人员的要求是至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历，对专业没有提出要求。对于法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员，没有提出新要求，符合GSP即可。比较值得关注的是，对从事体外诊断试剂的质量管理人员，与GSP相比，明确了检验学相关专业范围，增加了质量管理人员资历相关要求，减少了售后服务人员资历要求等。
在质量责任方面，委托方是医疗器械经营的质量责任主体，并不意味着把这部分工作委托出去后责任就给受托方了。受托方只是负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作，当遇到质量疑问时，最终还是由委托方的质量负责人来进行质量裁决并承担责任的。
医疗器械第三方物流市场与药品第三方物流市场相比，目前相对还不成熟，行业内尚未形成具有代表性的龙头企业。随着法律法规的完善和监管力度的加强，具备物流条件的医疗器械流通企业将通过自营或兼并、重组、联合等方式，重塑市场模式。
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