本报讯 （记者吴 迪）9月9日，湖南省长沙市市场监管局组织开展医疗器械唯一标识（UDI）应用培训会，面向长沙市第一类医疗器械、体外诊断试剂生产企业、业务规模较大的医疗器械经营企业及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的医疗器械经营企业质量负责人开展精准宣贯，吹响全市医疗器械UDI加速落地的集结号。
根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》，UDI实施时间表已明确：2027年6月1日起，全部第二类医疗器械和第一类体外诊断试剂应当具有UDI；2029年6月1日起，全部第一类医疗器械应当具有UDI。长沙市作为省会城市主动发力，将医疗器械UDI落地实施列为重点工作加快推进，率先启动相关领域宣贯培训。
“当前部分企业仍存在政策理解不到位、实操流程不熟悉、落地主动性不足等问题，本次培训重在补齐认知短板、打通操作堵点。”长沙市市场监管局医疗器械处处长袁凌介绍，UDI落地分为赋码、传码、用码3个关键环节，赋码是基础，用码是核心，只有实现全链条扫码应用，才能真正发挥产品追溯效能。
培训明确，医疗器械注册人、备案人须严格按照国家规则标准，按时完成产品标识、生产标识创建赋予，及时将最小销售单元及各级包装数据上传至全国UDI数据库，确保信息真实、准确、完整，杜绝“有码不传、传而不准、码实不符”等问题。经营企业同步完善质量管理体系，落实带码入库、带码出库、带码台账管理，实现流通环节全程留痕、全程可溯。
针对企业关心的编码体系兼容问题，湖南已将UDI、医保编码、商品码“三码融合”列为工作方向。现阶段，长沙优先夯实前端赋码、扫码、用码基础工作，规范源头数据质量，为后续多码互通、数据共享、智能监管打好基础。
考虑到中小企业系统改造、设备升级、人员培训等现实压力，长沙市市场监管局坚持监管与服务并重、规范与帮扶并举。一方面，持续开展政策宣讲、入企现场指导，点对点解决企业赋码建库、系统改造、数据上传难题；另一方面，将UDI实施情况纳入日常监管与飞行检查重点，对逾期未落实、落实不到位的企业依法处置，压实企业质量主体责任。
据介绍，按照国家UDI分批次实施安排，长沙细化分类推进举措，将第一类体外诊断试剂生产企业作为现阶段重点推进对象，提前部署赋码筹备工作，计划2027年6月起开展全覆盖检查，确保按时完成阶段性落地任务。
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