上海医疗用品展览会 一支导管的国产逆袭

潮新闻 共享联盟·江北 陈冰曲 记者 竺佳

一支纤细的精密医用导管，一端连着手术台，一端牵着产业命脉。

几年前，高端医疗导管、PEEK热缩管等关键耗材还被海外企业牢牢攥在手里。工艺、配方、标准三重封锁，国内企业长期困在“能用但不好用”的处境里。一旦国际供应链波动，临床诊疗就面临“断炊”风险。

正是这个细小的切口，让海生医疗科技（宁波）有限公司在成立短短6年间，从一家名不见经传的初创企业，一路闯进国内行业前三。如今，企业位于宁波江北高新区的新厂房已进入收尾阶段，投产后产能翻倍，可年产百万套心血管导管相关产品。

一支导管里，藏着一条国产替代的破局之路。

海生医疗。共享联盟供图

“国外能做的，我们不仅要能做，还要做得更好”

走进海生医疗研发中心，实验台上整齐摆放着不同规格的鞘管、热缩管、介入导管。灯光下管壁光洁、柔韧有度。但当记者拿起实物与进口产品对比后，产品在触感、软硬度、贴合柔顺度上的差距一目了然。

“我们的远端万向跟踪锁定鞘管，采用梯度软度设计，越靠近前端越柔软，能顺着人体自然腔道弯曲，再加上亲水涂层，进得去、转得动、定位准。”创始人施丽拿起一根蓝色鞘管，现场演示。

没有海外大厂背景，从临床一线走出来，施丽从创业第一天就认准一条路：核心技术必须握在自己手里。

真正的考验来自一次行业断供危机。全球供应链波动时期，进口PEEK热缩管交期拉长、价格暴涨，国内多家头部医疗器械厂陷入停产。彼时，国内无成熟量产技术、无公开标准、无验证体系，海生医疗扛下国产替代攻坚任务，组建团队日夜攻关。

没有参考数据，一遍遍调试材料配比；没有成熟工艺，一次次优化热缩成型参数；没有验证体系，自建实验室开展耐高温、贴合度、稳定性、疲劳度测试。短短数月，团队完成从0到1的突破，成功研发出国内首款自主可控PEEK热缩管并快速量产，及时缓解了行业断供危机。

如今，这款产品的精度、耐温性、使用寿命、尺寸稳定性全面超越进口同类产品，成为高端精密热缩耗材国产替代的标杆。

对一家制造企业而言，每年将营收15%以上投入研发，放在任何行业都属罕见。海生医疗正是这样的“少数派”。“我们不做跟风产品，只解决临床真问题。”施丽说。从可调弯鞘、血管鞘、抽吸导管，到PI编织管、多层PEEK隔热管，企业已拥有发明专利20余项、实用新型专利50余项，构建起覆盖泌尿、消化、呼吸等五大科室的完整产品矩阵。

在今年全国医疗器械集采中，海生医疗的泌尿类导管市场占有率超80%，成为细分领域绝对主力。国家药监局数据显示，近年来我国创新医疗器械获批数量连年攀升，微创介入、生物材料、高端耗材正是国产替代重点方向。海生医疗踩准政策节拍，把政策优势转化为技术优势、产品优势、市场优势，在“卡脖子”领域闯出一条自主创新之路。

“医疗产品没有‘差不多’，100减1等于0”

海生医疗。共享联盟供图

车间内恒温恒湿、一尘不染，精密医疗挤出机、智能微粒检测仪、拉扭力试验机匀速运转。工人们身着洁净服、口罩和手套，在工位上专注操作。在海生医疗6000平方米万级净化车间内，这样的场景已成日常标配。

医疗耗材直接进入人体、参与诊疗，质量就是生命。海生医疗将“更安全”置于经营宗旨首位，把近乎苛刻的标准贯穿原料入厂、生产加工、在线检测、成品出库全流程。

生产线上，每一根导管都要经过尺寸检测、壁厚测量、表面粗糙度检查、拉力测试、微粒析出分析等多道工序。关键尺寸精度控制在微米级，0.01毫米的偏差即被判不合格。企业还建立全链条追溯体系，从原料批次、生产参数、检测结果到操作人员、出库时间，全部可查可追可回溯。

为了把风险降到最低，海生医疗留下许多“较真”的故事。

一次，一批鞘管出厂前抽检中，有一支产品断裂力一致性略低于内控标准。虽仍在行业合格范围内，施丽当场决定：整批次全部隔离报废，重新生产。几十万元的产品瞬间化为废料，团队心疼不已。施丽态度坚决：“医疗产品没有‘差不多’，只有‘合格’和‘不合格’。100减1等于0。我们放过一个小问题，就是把风险留给患者。”

企业创立以来，仅发生过一次医疗安全事故。这件事让整个团队对质量与安全的追求更加严苛。“从那以后，我们把所有流程全部复盘升级，把‘更安全’刻到每一个环节里。”施丽说。

近年来，海生医疗在每年数百万支出货量的规模下，保持着后续临床安全事故零发生的稳定记录。产品广泛应用于国内各大医疗机构的手术与检查中，凭借稳定可靠的表现获得临床医师与合作伙伴的一致认可。“医疗耗材做的是‘良心生意’，不能有半点侥幸。”

“临床一线需要什么，我们就造什么”

海生医疗。共享联盟供图

在海生医疗产品展示区，不同尺寸、不同结构、不同用途的医疗导管琳琅满目。与许多企业只做标准化产品不同，这里既有大批量量产的通用耗材，也有专为特殊手术定制的非标产品——小到几十支的试验件，大到数十万支的订单，都能快速响应、高效交付。

某医院泌尿外科主任反馈，传统鞘管在某些复杂结石手术中支撑力不足。海生研发团队迅速对接需求，优化管壁结构与材料配比，两周拿出样品，经临床验证后快速量产。凭借快速响应、精准定制、稳定交付的能力，企业成为众多医疗机构和医疗器械企业的长期合作伙伴。为了获取第一手使用反馈，海生医疗还和本地三甲医院共建临床研发中心，把手术室里的真实需求直接转化为研发课题。

站稳国内市场的同时，海生医疗积极走向全球。在宁波市政府支持下，企业参加印度等国际医疗器械展会，带着自主研发的高端导管、热缩管亮相国际舞台。“只有走出去，和国际一流品牌同台竞技，才能真正成长为全球领先企业。”施丽说。

面对人工智能、脑机接口等新一轮科技革命风口，海生医疗未雨绸缪。“医疗耗材正在向智能化、微型化、柔性化方向发展，AI、脑机接口会带来颠覆性变革。”施丽透露，企业已提前布局，把现有精密制造、材料技术、导管设计优势向未来赛道延伸。

眼下，国家层面正大力支持脑机接口、智能医疗器械创新发展。施丽表示，企业将始终坚守“让国内医师用上优质实惠国产高端医疗器械”的初心，扎根宁波，以更多前沿产品、更高制造标准、更强科研实力，服务健康中国战略，推动更多高品质“宁波智造”医用耗材走向全国、远销海外。

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