来源：器械之家
当前，技术创新已成为各大行业博弈的主要战场。回首外科手术发展史，从最初面临的无麻药、无抗菌药、无止血“三无”难题，到如今追求精准化、微创化，外科领域的手术量和手术复杂程度均在逐步提高。
外科手术的持续发展带来了更多复杂的手术场景，对创新产品及技术的需求也不断提高。强生医疗科技作为全球医疗器械巨头，自1994年进入中国市场至今已有近30年的历史。在外科领域，强生医疗科技是中国外科发展的见证者，也是推动者和引领者，致力于为中国一线术者和广大患者不断引入创新前沿产品。
11月6日，时值第五届中国国际进口博览会（以下简称进博会）期间，强生医疗科技重磅推出了全新止血产品SURGICEL®（速即纱）聚积颗粒，首秀进博会并正式上市。
据悉，该产品已于今年8月经中国创新医疗器械绿色审批通道获批。有意思的是，该产品的研发灵感竟然源自薯饼的结构。从一块薯饼到创新止血颗粒，这期间会经历什么样的技术尝试与探索？作为国内首款进入创新通道的氧化再生纤维素止血产品，该产品的获批又有何种特殊意义？
带着这些疑问，器械之家采访了强生医疗科技爱惜康生物外科事业部高级总监陈颂忻先生，以及强生医疗科技爱惜康生物外科全球首席科学家王奕岚（Allen Y. Wang）博士。
01
创新止血黑科技
SURGICEL®聚积颗粒首秀进博会
爱惜康生物外科事业部高级总监陈颂忻先生介绍，SURGICEL®聚积颗粒是一款再生氧化纤维素止血产品。作为SURGICEL®（速即纱）止血家族的新“粒”量，其传承经典，又超越经典，聚积颗粒形态的革命性创新科技，可在平均30秒内实现术中止血，7至14天可完全吸收，具备快速止血、快速吸收、降解的特性，同时减少了在患者体内留存的时间，在起到止血功能后就能迅速被吸收、代谢。
值得一提的是，再生氧化纤维素由强生在1960年首次制备成功，1961年上市，为处理外科出血树立了一个新标准。目前，再生氧化纤维素类的止血材料由于其优异的止血性能，已被临床广泛认可和使用。
陈颂忻先生表示，SURGICEL®聚积颗粒的推出，是为了满足临床上未被满足的止血需求，将为临床针对大面积尤其是凹凸不平的创面的止血提供理想的解决方案。术中医生面对不规则、大范围的创面难以找到出血点，遇到有一些凹凸不平的创面，又难以触达出血点。而SURGICEL®聚积颗粒的三大优势，将有效解决这些临床痛点，精准止血，并有效预防术后出血。
SURGICEL®聚积颗粒三大优势
拒绝漂浮，特殊的聚积颗粒结构，使其不会漂浮在血液表面，一旦接触血液就会不断分解，迅速穿透血液直达血液底部，和创面紧密贴合。
源头止血更迅速，血凝块作用更持久，术中即使冲洗，血凝块也不易掉落。
创新的递送装置，实现精准操控，可以均匀喷射15次以上，高效覆盖大面积创面。
SURGICEL®聚积颗粒适用于在外科手术或内窥镜手术中（眼科、神经外科、泌尿外科除外），当结扎法或其它传统控制方法不适用或无效时，该产品作为辅助控制毛细血管、小静脉和小动脉出血。
02
创新灵感源于薯饼
研发独创性来自强生体系支持
目前，手术出血场景呈多样化，为了适应不同场景，止血材料也衍生出了不同的形态，并发挥着不同的临床价值和功能。市场常见的止血产品包括织布、海绵、粉末或者一些生物制剂。
强生医疗科技爱惜康生物外科全球首席科学家王奕岚（Allen Y. Wang）博士介绍，过去的止血产品存在一定局限性，如在使用过程中，生物制剂必须要冷冻冷藏、准备时间长、价格相对昂贵；一般止血粉的准备时间虽然短，但容易漂浮在血液表面；而部分织布或海绵由于术中视野有限，不便在微创手术中使用。
基于止血产品的这些现状，王奕岚博士秉持着“最大限度去满足市场未被满足的需求”的初衷，开始了革命性的止血黑科技的探索。
“团队测试了多个止血产品，但均未达到有效的预期止血效果。之后，研发团队基于速即纱材料，对不同的纤维大小进行测试，但因速即纱的再生氧化纤维材料与血液表面会快速产生反应，形成一层表面张力，而血液则一直处于流动状态，因此止血情况并不理想。”王奕岚博士回忆道。
就在这一研发的瓶颈阶段，“薯饼的灵感”悄然而至。
2012年的一个周末的早晨，王奕岚博士在强生公司总部不远处吃早餐，他点了一份套餐，其中包括一份薯饼 。“在一开始的时候看到薯饼我还没联想到止血情境，但加上番茄酱后，因为与血的颜色很像，给了我极大的启发”，王奕岚博士说道，“如果把止血材料做成薯饼这样的聚积体，也许能更有效地穿透血液表面。聚积体穿透血液表面后慢慢分散，将会与血有更大接触的面积。加上ORC（氧化再生纤维素）材质本身具有止血能力以及和血液的反应能力，可能会达到更好的效果。”
基于这一灵感迸发，王奕岚博士和其团队就“如何设计聚积体的结构”开始了新一轮的头脑风暴。
实际上，要设计出一款聚积颗粒形态的止血产品在具体的执行中并非易事。例如，要实现理想的止血效果，聚积颗粒的圆曲度必须达到一定要求，以防过多留在血液表面。此外，产品聚积的程度和颗粒大小也很难调控。如果纤维结合太紧, 聚积颗粒穿透血液表面后无法有效分散, 如果结合太松, 则容易崩离而漂浮在血液表面。倘若颗粒太大，应用到垂直的创面上，相对较多的颗粒会反弹后掉落，无法有效附着在创面上影响止血效果；如果颗粒太小，又会漂浮而不能有效地止血。
为确保聚积颗粒形态产品的止血效果，研发团队还开发了新型输送系统。考虑到该产品需要支持不同的手术方法，包括开放式、腔镜下和机器人辅助手术，产品被预装在一个类似注射器形式的无菌一次性输送器中，由外科医生根据实际使用需要控制挤压力度输送出产品到目标止血部位，在确保止血效果的同时，最大限度地减少产品的浪费。
面对这些“苛刻”的条件，强生医疗科技凭借其深厚的技术沉淀，从性能评估、临床、专利、质量、市场、销售、设计包装等多个维度，围绕聚积颗粒的研发开展各项工作。王奕岚博士称：“强生内部跨部门的协同合作，是我们最终成功研发这款产品的强大支持。”
03
成为首款“绿通”创新医疗器械
推动止血耗材行业发展
2022年8月， SURGICEL®聚积颗粒成功经中国创新医疗器械绿色审批通道获批。据悉，这是国内第一款进入绿色通道的颗粒状再生氧化纤维的止血产品，同时也是强生医疗科技首款进入绿色通道获批的产品。
事实上，从2014年开始面向企业开通创新医疗器械绿色通道至今，每年仅有1-2%的产品可以通过医疗器械创新绿色通道获批上市。对企业和市场来说，SURGICEL®聚积颗粒作为进口创新医疗器械之一，均意义非凡。
强生一直致力于把国际上最先进的科技，用最快速的方法带入到国内。获批“绿通”，彰显止血“黑科技”创新硬实力。这也进一步将推动整个止血耗材行业对产品的研发、质量以及先进性提出更高的要求。
在采访中，提到SURGICEL®聚积颗粒进入中国创新医疗器械通道时，王奕岚博士表示：“就像看到自己的孩子长大了，可以实际有效地帮助医生和病患解决一些问题。同时也意味着我们有更大的责任，要把这款创新止血产品带到国内市场上，帮助更多患者。”
04
加速打造端到端本土化供应链
用中国速度造福中国病患
从1994年强生的外科业务入华至今，强生医疗科技不仅加速引入创新产品，还不遗余力地在端到端本土化供应链、数字化及专业教育等方面发力。
陈颂忻先生介绍，2012年，强生医疗科技收购了广州倍绣工厂，这是强生医疗科技在华的第一个收购案。此次收购极大拓展了强生生物外科在止血领域的广泛性，将止血产品从原有的植物类材料拓展到生物材料，丰富了公司的产品组合。
同时，在收购倍绣工厂后，强生医疗科技不断推出新产品，包括最新的猪源纤维蛋白粘合剂，除止血适应症外，其在今年获批了封闭的新适应症。据悉，这是生物产品或生物纤维蛋白黏合剂中，全球第一款拥有双适应症的产品。
此外，今年6月，强生还宣布增资1.5亿元人民币，启动倍绣工厂的生产线技术升级改造及产能提升，不断升级本土智造、丰富产品组合，带来创新的医疗解决方案。
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每一代产品的更迭，都将行业技术向前推进了一步。从1961年普通速即纱上市至今，强生先后推出了加厚速即纱、纤丝速即纱、雪花速即纱等速即纱家族产品。SURGICEL®聚积颗粒的上市，成为速即纱家族的新“粒”量，推动止血行业发展更进一步。王奕岚博士表示：“一款优质的止血产品最重要的特点是必须安全、有效、快速、方便使用，这样的产品方能得到广泛使用，真正创造价值。
正如陈颂忻所言：“止血是外科手术的三大基石之一。强生医疗科技将持续加速、引进不同形态和性状的创新止血产品，推动国内医疗的高质、优质发展，让手术变得更加快捷、完善、精准、高效，这也是创新产品最大的意义。”
