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一次性高值医用耗材复用现曙光?卫健委正式发文表态了!

上海国际医疗器械展览会将于2019年7月11日—13日将在上海世博展览馆隆重举行,随着展会面积扩大、参展企业增多以及观众数量的逐年上升,CMEH已分别固定在上海、北京两地举办。



目前虽然法律明令禁止,但是仍然有医院仍然在复用一次性高值医用耗材,这正是因为一部分非植入性的一次性高值医用耗材由于不能按照本身的价格收费,致使医疗成本高昂。


全国人大代表、成都市三医院骨科主任梁益建对手术中使用的一次性耗材例如超生刀带来的巨大浪费格外关注。实际上,梁益建去年便提出:“对部分一次性非植入医疗耗材重复利用的建议”。今年他准备就这个问题提出更加深入、完善的建议。


而就在近日,国家卫健委发布新的官方文件,就一次性医用高值耗材复用正式表态!


3月15日,国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),《办法》对一次性使用医疗器械管理的规定进行重申。


明确医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定,使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用;按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。


违反此项的医疗机构,先给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。


可见,对于一次性高值医用耗材的复用问题,监管部门的态度绝对是谨慎的。


其实在今年年初,国家卫健委在回复全国人大代表关于一次性高值医用耗材复用的提问,就发布了回复函《对十三届全国人大一次会议第5011号建议的答复》。其中明确提出“一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录”。


一次性高值医用耗材为何不可“复用”?瓶颈多!


其实就一次性高值医用耗材复用,目前争议的焦点就是“一次性高值医用耗材目录的调整”。对于一部分非植入性的高值医用耗材复用,例如超声刀,医院采购成本高,在临床使用中存在浪费,很多业内人士已经开始就“复用”提出建议。


但是在国家卫健委回复函中我们能够看到,一次性高值医用耗材的复用存在诸多瓶颈:


首先时安全问题。医院消毒供应中心及独立消毒供应中心现阶段处于技术逐步成熟的过程中,一次性使用的医疗器械复用困难,不仅是保证清洗质量,关键性能的确定风险更大,直接涉及患者安全。


目前国内医院重复使用一次性医用耗材导致交叉感染,最终酿成医疗事故的案例仍然非常多,也是在于我国医院消毒管理体系不完善仍有很大关系。因此也是一次性非植入性高值医用耗材复用的重要限制原因。


其次是成本效益问题。医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家,由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单,上市快,收回成本也较快,可复用的则相反,故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。


如强生公司的超声刀,一种是现在一次性使用的超声刀,使用后被破坏,无法复用,其价格下降近一半,已上市。另一种是研发新的可复用的,改良现有的结构,可拆卸能清洗,这个产品待FDA批下来,可能要2年的时间。


还有其他的耗材结构问题和企业申报问题。综上,一次性耗材目录的调整不是一件容易的事情。


卫健委提出下一步动作


在回复函中,国家卫生健康委也在下一步工作计划中表示 :


将由国家医院感染质控中心牵头,对医院现在一次性使用的医疗器械现状进行调查,通过调查数据筛选出亟待解决的高值耗材具体的种类并提出建议,评估临床复用风险和复用处置的安全性。


建立医疗器械使用者与生产厂家的密切联系机制,如通过质控中心专家组建立医疗器械使用者与生产厂家的平台,由相关的专业人员组成(医院设备管理部门、医院感染、手术医师、手术室、消毒供应中心与厂家技术人员),加强联系,推动厂家对手术医疗器械产品的改进,或完善复用处理的技术。


作为一名曾担任过八年设备处处长的外科医生,也是最早关注国内高值耗材复用问题的人之一,中国医学科学院阜外医院血管外科中心副主任沈晨阳对于一次性高值医用耗材的重复使用,强调植入人体的器械是坚决不能复用的。“经济的问题还是用经济的方法解决。不如鼓励国产器械厂商,研制成本更低的产品,解决价格的矛盾。再者,如多选用可复用医疗器械,少选用一次性。“



来源: 鱼儿微克