当前位置:首页>新闻中心>

10月1日起,医疗器械将实行“实名制”

北京国际医疗器械展览会将于2020年9月23日—25日在中国国际展览中心隆重举行,CMEH直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链。



制药网 行业动态】近日,有新闻报道称,浙江省医疗器械唯 一标识(UDI)实施工作推进会指出,从2020年10月1日起,新上市的一批医疗器械都必须赋上UDI码,拥有属于自己的“身 份证”。

10月1日起,医疗器械将实行“实名制”

据相关企业介绍,医疗器械“身 份证”类似于商品的条码,它由两部分构成,前部分是企业的基本信息,包括包装信息等,后面部分主要是企业生产的动态信息,该码可以实现全流程的管理,甚至可以关联到医院的电子病历。

据悉,UDI是英文Unique DeviceIdentification的缩写,素有医疗器械“身 份证”之称,但是要注意,UDI重要的不仅仅是唯 一性,更重要的是串联性。一位业内专家曾表示,其实UDI就像一个身 份证,其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号,他们都由UDI串联在一起,所以在设计UDI编码时,也要和其他编码做对应。

近年来,国家药品监管部门一直在积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用,2019年6月27日,国家医保局公布了医保医用耗材的业务编码规则和方法。7月3日国家药监局发布《探索形成从源头生产到临床使用全链条联动医疗器械唯 一标识系统试点工作启动》,表示要建立医疗器械UDI系统。12月20日又发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯 一标识基本要求》,提出该标准将于2020年1月1日起实施。

之所以,国家频频推进UDI在我国医疗器械领域的应用,主要是因为,为每个医疗器械赋予身 份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。尤其在我国医药产业高速发展的当下,我国医疗器械唯 一标识系统建设工作的确急需加速开展。

目前,国内已基本建成唯 一标识系统框架,实现唯 一标识创建、赋码、数据上传下载和共享。在浙江省此次对UDI实施工作的推进下,未来全国普遍实施医疗器械唯 一标识系统或将加速到来。而在大环境影响下,也或将加快医疗器械全国范围带量采购的进程,同时推动DRGs点数法付费的实施。总的来说,改革从来不是单一方向的突破,随着医疗器械领域的不断革新下,必将为医改的持续推行夯实基础。