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首个以“深度学习”命名的三类器械审批证批出

上海国际医疗器械展览会将于2020年7月1日—3日在上海世博展览馆隆重举行,随着展会面积扩大、参展企业增多以及观众数量的逐年上升,CMEH已分别固定在上海、北京、深圳等地举办。





医谷最新消息,今日(1月15日),北京昆仑医云科技有限公司(科亚医疗)通过器审中心审批,经科亚医疗确认,这是我国首个以“深度学习”命名的三类器械审批证。

根据国家药监局方面表示,经审查,批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”的注册。

该产品基于冠状动脉CT血管影像,由安装光盘和加密锁组成,功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利、2项发明专利处于实质审查阶段。

该产品采用无创技术,可以减少不必要的冠脉造影检查,避免不必要的介入手术,能够降低费用,缓解患者痛苦,并可用于早期诊断,具有显着的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市,国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比,性能指标处于国际领先水平。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。