2027秋季医疗博览会 《深圳经济特区促进脑机接口产业创新发展若干规定》征求意见

深圳特区报讯（记者 张玮玮）脑机接口产业被纳入国家“十五五”规划重点培育未来产业。近日，深圳市司法局、市科技创新局发布《深圳经济特区促进脑机接口产业创新发展若干规定（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），围绕技术攻关、临床转化、企业培育、数据治理等推出36条举措，以特区立法优势破解产业早期发展痛点，打造全球脑机接口创新策源地和产业集聚地。

针对脑机接口产业临床研究周期长、审批渠道有限等行业痛点，征求意见稿推出系列破壁举措：建立临床研究分级分类监管机制，鼓励医疗机构建设研究型病房；创新真实世界数据应用模式，针对重症且无有效治疗手段的脑机接口医疗器械，经伦理审查、患者知情同意后，申办者向省药品监督管理部门备案，临床试验机构向省卫生健康主管部门报告后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者。

在伦理审查上，深圳拟成立临床研究伦理审查互认联盟，压缩审批时间；依托国家药监局大湾区审评检查中心推行审评前移和优先注册通道；设立受试者专项救济基金，筑牢权益“安全网”。

征求意见稿构建了从初创孵化到领军龙头的服务体系。市、区将布局产业集聚区和专业孵化器，提供场地、投融资等一站式服务；建立企业梯度培育库，在用地、研发资助等方面给予倾斜。

为拓宽应用场景，深圳拟建立应用场景需求清单发布制度，编制创新产品首购目录，鼓励政府采购；已注册的脑机接口医疗器械在采购平台开设挂网绿色通道。

人才与资本保障同步发力。医务人员参与临床研究的业绩纳入绩效考核，作为职称评聘重要参考；构建财政引导、基金撬动、社会参与的多元投融资体系，鼓励开发覆盖研发、临床等环节的科技保险产品，为长周期创新提供“耐心资本”。

征求意见稿明确建立脑数据分类分级保护制度，处理神经数据等敏感信息须获单独书面同意并遵守出境规定；推行患者泛知情同意制度，合规利用脑疾病诊疗数据用于非营利科研。

在开放合作上，依托河套深港科技创新合作区建设联合实验室和深港产业孵化平台，参与国际大科学计划与标准制定。征求意见稿还划定了六类禁止行为红线，涵盖伦理操控、非法收集数据、虚假宣传等，违法者将面临信用惩戒及五年内不得享受本市科技类优惠政策。

深圳此番立法先行，既是对国家战略的落地响应，也旨在为神经系统疾病诊疗、工业人机协同、助残康复等注入新动能。征求意见截止日期为9月30日，公众可通过深圳市司法局网站在线提交，或寄送信函至福田区景田路天平大厦1902室（注明“立法征求意见”），也可发送邮件至chenxy@sf.sz.gov.cn。

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